menu
  • English
  • Dutch (Netherlands)

Affaires réglementaires

Notre bureau d'affaires réglementaires en Belgique dispose d'une équipe de 5 professionnels en réglementation issus d'horizons scientifiques divers (pharmacie, sciences biomédicales et bio-ingénierie).

Les services réglementaires offerts par l'équipe belge comprennent l'assistance pour le développement international des médicaments, les programmes de maintien du cycle de vie (dans le cadre des équipes de projet internationales), et l'assistance aux projets réglementaires au sein du Benelux.

Les autres services proposés comprennent :
  • Le maintien des licences existantes (variations, renouvellements, extensions de lignes, suppléments, etc.)
  • Analyse des écarts, rédaction, analyse et soumission des documents réglementaires (IB, IMPD, IND, MAA, NDA, sNDA, BLA, dossier de désignation de médicament orphelin, plan d'investigation pédiatrique, documents d'information, dossier permanent du médicament, etc.) et assistance pour les applications marketing globales
  • Diligence raisonnable ; stratégie réglementaire et conseils sur le développement global des médicaments, sur les processus d'enregistrement et post-enregistrement
  • Réunions avec les agences de réglementation à l'échelle mondiale : préparation des dossiers d'information, répétitions avec le client, participation à des réunions à divers stades du développement
  • Formation et développement des processus réglementaires
Notre département international des affaires réglementaires est une équipe expérimentée, dévouée, proactive et diplomate composée d'experts de la réglementation issus de l'industrie et des autorités réglementaires, avec de solides compétences dans tous les domaines des affaires réglementaires, et des décennies d'expérience dans la collaboration avec les agences de réglementation en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Europe de l'Est et en Europe de l'Ouest, en Asie et dans le monde entier. L'expérience de l'équipe couvre tous les domaines thérapeutiques et tous les types de produits, notamment les nouvelles entités chimiques (NEC), les produits biologiques et biotechnologiques, les vaccins, les thérapies avancées, les OGM, les biosimilaires, les génériques, etc.

Contact Quintiles