Badania Kliniczne

Quintiles Poland świadczy usługi związane z organizacją i monitorowaniem Badań Klinicznych faz I-IV. Prowadzimy Badania Kliniczne dla największych firm farmaceutycznych i laboratoriów na świecie. Dysponujemy ogromnym doświadczeniem praktycznym zdobytym w realizacji ponad 220 projektów badawczych przeprowadzonych na terenie Polski. Od kilku lat jesteśmy regularnie audytowani przez audyty wewnętrzne, audyty sponsorów oraz międzynarodowe inspekcje. Wyniki niezależnych kontroli potwierdzają zachowywanie przez Quintiles Poland najwyższych standardów jakości. Dzięki długoletniej tradycji mamy dostęp do najlepszych, sprawdzonych ośrodków badawczych obejmujących wszystkie obszary terapeutyczne.

Nasze usługi obejmują:

• Organizację, monitorowanie i nadzór nad Badaniami Klinicznymi 
• Zarządzanie projektami 
• Audyt 
• Przygotowanie kompletnej dokumentacji wymaganej przez Komisje Bioetyczne i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych 
• Szeroko pojęte konsultacje związane z Badaniami Klinicznymi

Wprowadzanie Nowych Leków na Rynek: Proces Rozwoju Leku

Każdy nowy lek – zanim będzie dostępny w sprzedaży – musi przejść fazę wszechstronnych, specjalistycznych testów i uzyskać aprobatę organów rejestracyjnych. Pierwszym etapem procesu rozwoju leku są badania podstawowe i przedkliniczne (obejmujące m.in. testy na zwierzętach). Średni łączny czas trwania takich badań wynosi ok. 4-5 lat. Jeśli wyniki tych testów wskazują, że nowy lek jest bezpieczny, produkt przechodzi serię badań klinicznych z udziałem ludzi. Przeprowadza się je zwykle w czterech fazach, rozpoczynając od testów na niewielką skalę, których zadaniem jest ocena bezpieczeństwa, przechodząc następnie do szerszych badań, skupionych na ocenie skuteczności działania nowego preparatu.

Faza I. W trakcie badań Fazy I nowy produkt poddaje się testom z udziałem ograniczonej liczby zdrowych osób (grupa ta liczy zazwyczaj 20 – 80 osób) w celu ustalenia podstawowych wymogów bezpieczeństwa oraz zebrania danych farmakologicznych. Faza ta trwa przeciętnie od sześciu miesięcy do jednego roku.

Faza II. Podczas badań Fazy II nowy lek testowany jest na niewielkiej grupie pacjentów – ochotników (zwykle 100 – 200 osób) z chorobą lub zaburzeniami, przeciw którym kierowany jest preparat, w celu określenia jego skuteczności oraz dawki terapeutycznej. Badania te prowadzi się zwykle przez okres od roku do dwóch lat.

Faza IIIa-b. Badaniami Fazy IIIa obejmuje się znaczną liczbę pacjentów (zwykle od kilkuset do kilku tysięcy osób), w celu weryfikacji w większej skali skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Badania fazy IIIa, prowadzone pod kątem formalnych wymogów rejestracyjnych, prowadzi się w wielu ośrodkach klinicznych, zwykle przez okres od dwóch do trzech lat.

Po zakończeniu prób klinicznych Fazy IIIa, z pozytywnymi rezultatami, sponsor badań składa do stosownych organów dossier rejestracyjne, zawierające pełne dane dotyczące testów przedklinicznych, profilu farmakologicznego, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku, informację o składzie produktu, a także o planach sponsora w zakresie produkcji, pakowania oraz etykietowania nowego preparatu. Proces przeglądu rejestracyjnego może trwać 30 miesięcy, a nawet dłużej, w zależności od kraju, rodzaju produktu i wielu innych czynników.

Próby Fazy IIIb. rozpoczynają się zwykle już po złożeniu dossier rejestracyjnego, a przed formalnym zatwierdzeniem nowego produktu do stosowania i dystrybucji. Badania te, obejmujące również znaczną liczbę pacjentów, koncentrują się zwykle na takich sprawach, jak relacja skuteczności do kosztów, skuteczność działania nowego leku w porównaniu z parametrami innych, zatwierdzonych już preparatów należących do tej samej klasy terapeutycznej czy też leków stosowanych w terapii tej samej choroby.

Faza IV. Badania Fazy IV, rozpoczynające się po formalnej rejestracji leku, służą zwykle potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności działania leku dla nowych wskazań (zastosowań terapeutycznych); przetestowaniu nowych wielkości dawek oraz form leku (np. kapsułki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnych w ustroju lub aromatyzowane syropy dla dzieci); potwierdzeniu pewnych korzyści pozaklinicznych, takich jak relacja skuteczności do kosztów czy poprawa jakości życia pacjenta; a także zebraniu i przeprowadzeniu analizy danych na temat bezpieczeństwa w dłuższej skali czasowej pacjentów leczonych nowym lekiem w ramach normalnej praktyki ambulatoryjnej lub klinicznej.