CRAの研修

クインタイルズCRAsのための研修

クインタイルズの教育研修担当部門では毎年1,000名近くのCRA、MRを対象とした最新・最先端の実践的なトレーニングを実施しています。CRA対象の研修内容には長年にわたって国内外の業界のリーディングカンパニーとして培ってきた豊富な経験、CROとして受託したさまざまな業務を介して得られたノウハウ、クインタイルズ・グローバルからの世界標準の情報が十分に盛り込まれています。優秀な講師陣と最新の研修カリキュラムにより、業界のスタンダードとなるよう、つねに研修の充実を目指しています。
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導入研修

Training Classroom in JapanCRA候補者に対して、｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣の運用について」(平成20年10月1日)、ICH GCP、クインタイルズ SOP等のCRAとして要求される基礎知識や基本のスキルを習得させることを目的とした導入研修を実施しています。CRA未経験者の場合、導入研修（前期）終了後は、配属された事業所にてプロジェクトの内勤を手伝うと共に、より具体的で実践的なモニタリング・ロールプレイ研修（導入研修（後期））を受講し、モニタリング業務を具体的に理解していきます。
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導入研修内容

  • 一般知識
    医薬品産業、医薬品開発の流れ、ビジネスマナー、守秘義務 等
  • J-GCP、ICH GCP と E2AおよびCRAとしての必要な規制要件
    J-GCPおよびICH GCPの解説、薬事法 FDAの規制　等
  • 医薬品開発の流れ
    非臨床試験、臨床試験、製造販売後の臨床試験、申請から承認まで、治験届等
  • 治験実施計画書関連
    治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書 等
  • SOPに沿ったモニタリング業務
    治験責任医師・実施医療機関選定、治験依頼・治験契約の手続き、治験実施中業務、治験終了時業務、症例報告書と原資料の照合、治験実施計画書等の遵守・不順守、モニタリング報告書の書き方、品質管理/品質保証 等
  • 医学・薬学知識
    疾患研修、カルテの読み方、臨床検査値の読み方　等
  • スキル研修
    マナー、ビジネス文書、プレゼンテーションスキル　等

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モニター認定試験

モニターとして業務を開始する前に、必ずモニター認定試験（筆記、面接）を受けます。モニタリング業務に関する知識が十分であり、さらには業務を実施できるスキルを有すると判断された者にのみ認定が出されます。
クインタイルズCRAとしてデビューした後も、先輩モニターの施設に同行、そしてOJTの機会が用意されます。各々の力量に応じて、研修計画が立てられます。クインタイルズとして全てのCRAに必須と定める研修もあります。これら継続研修により、知識・能力の継続的な向上を目指しています。
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継続研修

常に最高水準のCRAの育成・確保を目指し、一度モニター認定を受けたCRAに対しても、必要な知識・能力の維持、向上を目指して継続研修を実施しています。
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継続研修内容

  • GCP,SOPの更新
    J-GCP、ICH GCP、SOPの更新情報等
  • 規制あるいはモニタリング知識の更新
    治験届、安全性情報の取り扱い、適合性調査、総括報告書、MedDRA　等
  • 事例検討
    モニタリングで起こりうる事例をもとに、問題点・防止策・解決策の検討
  • スキル研修
    コミュニケーションスキル、チームビルディングスキル、問題解決スキル 等
  • 各プロジェクト研修
    プロジェクトの進行に必要な医学・疾病知識の習得、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書等の理解、手順書の説明　等
  • リーダー研修
    プロジェクトをチームで進めていく上でのリーダーとして必要な知識・スキル
  • 医学教育
    分野別に自己学習(e-learning)、オンラインまたは集合研修
  • 英語教育
    グローバル試験に対応できる英語能力の習得(ライティング、会話、TOEIC　等)

クインタイルズへのエントリー

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