menu
  • English
  • French (France)

Registratiezaken

In ons Belgisch kantoor voor registratiezaken werkt een team van 5 registratie-experts met een verschillende wetenschappelijke achtergrond (farmacie; biotechnologie en biomedische wetenschappen).

De dienstverlening die het Belgische team voor registratie aanbiedt, omvat ondersteuning van internationale ontwikkeling van medicijnen en onderhoudsprogramma's voor de levenscyclus (als onderdeel van internationale projectteams), alsook registratieprojecten in de Benelux.

Andere diensten die wij aanbieden:
  • Onderhoud van bestaande licenties (afwijkingen, vernieuwingen, uitbreiding van het assortiment, supplementen enz.)
  • ‘Gap analysis’, schrijven, herzien en indienen van registratiedocumenten (IB, IMPD, MAA, NDA, sNDA, BLA, dossier voor de toewijzing van weesgeneesmiddelen, pediatrisch onderzoeksplan, briefingsdocumenten, hoofddossiers van geneesmiddelen enz.) en ondersteuning van globale marketingtoepassingen
  • ‘Due diligence’; registratiestrategie en advies rond de globale ontwikkeling van geneesmiddelen, registratie en postregistratie procedures
  • Vergaderingen met regelgevende instanties wereldwijd: voorbereiding van het briefingspakket, oefeningen met de klant, bijwonen van vergaderingen in verschillende fasen van de ontwikkeling
  • Regelgevende informatie, training en procesontwikkeling
Onze GRA is een ervaren, toegewijd, proactief en diplomatisch team van registratie-experts die eerder in de sector of bij regelgevende instanties hebben gewerkt en sterke competenties hebben in alle aspecten van registratiezaken, tientallen jaren ervaring in het werken met regelgevende agentschappen in Noord- en Latijns Amerika, Oost- en West-Europa, Azië en de rest van de wereld. De ervaring van het team heeft betrekking op alle therapeutische disciplines en elk type product, waaronder nieuwe chemische entiteiten (NCE's), biologische en biotechnologische producten, vaccins, geavanceerde therapieën, genetisch gemodificeerde organismen (GGO's), generieke biologische geneesmiddelen enz.

Contact Quintiles