• English

Badania kliniczne

Proces opracowywania leków 
 Przed wprowadzeniem na rynek, każdy nowy lek musi przejść wiele faz kompleksowych, specjalistycznych badań i uzyskać akceptację władz nadzorczych. Pierwszym krokiem w procesie opracowywania leku są podstawowe badania przedkliniczne (obejmujące m.in. prowadzenie badań na zwierzętach). Średni łączny czas trwania takich badań to około 4-5 lat. Jeśli ich wyniki wskazują na to, że lek jest bezpieczny, produkt przechodzi serię badań klinicznych z udziałem ludzi. Przeważnie przeprowadzane są one w czterech fazach. Rozpoczynają się badaniami na niewielkiej grupie ludzi mającymi na celu ocenę bezpieczeństwa, następnie przeprowadzane są badania o szerszym zasięgu zorientowane na wykazanie efektywności i skuteczności nowego leku.

 

Faza I. Podczas tej fazy nowy produkt jest testowany na ograniczonej liczbie zdrowych osób (przeważnie około 20-80 uczestników) w celu zebrania danych farmakologicznych oraz określenia, czy spełnia on podstawowe wymogi bezpieczeństwa. Faza ta trwa średnio od sześciu miesięcy do jednego roku.
Faza II. Podczas fazy II nowy lek jest testowany na małej grupie ochotników (przeważnie około 100-200 uczestników) cierpiących na chorobę lub zaburzenia na które przeznaczony jest lek. Celem tej fazy jest określenie skuteczności produktu i wysokości dawki leczniczej. Badania przeprowadza się zazwyczaj w okresie jednego lub dwóch lat.
Faza IIIa-b. Badania w fazie IIIa obejmują znaczącą liczbę pacjentów (przeważnie od kilkuset do kilku tysięcy uczestników) i mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku na dużą skalę. Badania w fazie IIIa powiązane są z wymogami formalnej rejestracji i są przeprowadzane w wielu ośrodkach klinicznych, zazwyczaj przez dwa lub trzy lata.
Po zakończeniu fazy IIIa z odpowiednimi wynikami, sponsor badania klinicznego wysyła dokumentację rejestracyjną do odpowiednich władz nadzorczych. Zawiera ona kompletne szczegóły na temat wyników badań przedklinicznych, profilu farmakologicznego, skuteczności i bezpieczeństwa leku, informacje o składzie produktu, jak również plany dotyczące produkcji, pakowania i etykietowania nowego produktu. Proces weryfikacji rejestracji może trwać 30 miesięcy lub dłużej, w zależności od kraju, rodzaju produktu i wielu innych czynników.

Badania w fazie IIIb zazwyczaj rozpoczynają się po wysłaniu dokumentacji rejestracyjnej i przed uzyskaniem formalnego zatwierdzenia nowego produktu do użytku i dystrybucji. Badania te, również angażujące znaczącą liczbę uczestników, przeważnie koncentrują się na takich zagadnieniach, jak stosunek ceny do wydajności oraz skuteczność nowego leku w porównaniu z parametrami zatwierdzonych już leków z tej samej klasy leczniczej lub leków przeznaczonych do leczenia tego samego schorzenia.
Faza IV. Badania w fazie IV rozpoczynają się po formalnej rejestracji leku i służą przeważnie potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności w nowych wskazaniach (zastosowanie lecznicze). Ocenia się również nową dawkę i formę leku (np. kapsułki o opóźnionym uwalnianiu aktywnej substancji do organizmu lub smakowy syrop dla dzieci). Ta faza ma potwierdzić pewne niekliniczne korzyści, takie jak ocena kosztów i jakości życia. Jej celem jest również analiza bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących nowy lek podczas leczenia ambulatoryjnego i hospitalizacji w długiej perspektywie czasowej.

Contact Quintiles