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电子健康记录、便携式穿戴设备和“物联网”的进步,让生物制药研究人员可以获得更多用以获知试验信息的患者数据。那么,现在最大的问题是,我们要用这些数据做什么?

只有遵循行业开发标准和协议而去捕获、挖掘并分析数据,我们的决策才更加全面,此时临床数据才有极大的价值。但是,当各种来源的数据越来越庞大而且迅速增长时,获得清晰可控的数据源便成为了一件非常复杂的事情。

糖尿病患者最近都采用持续血糖监测(CGM)装置。在过去的试验中,患者可能每月见一次医生,测量HbA1c水平,从而产生单个数据记录来判断疾病状态。但是如果在试验期间使用CGM,每隔5分钟就会测量一次患者血糖,设备全天工作,这些数据会立刻发送到试验数据库,每天都能形成288条独立的数据。数百名患者乘以数千天的时间,可以想象研究人员得到的海量数据。这只是一类患者使用的一种设备。物联网使用无数设备获得更多的健康数据——从Fitbits和Jawbones到“智能隐形眼镜”和“心脏监测贴”——这意味着数据量只会越来越庞大。但是,在我们弄清楚如何管理数据、用有效的方式使用数据之前,这些数据将不会产生预期价值。

挑战始终存在。一些行业内专家喜欢谈论大数据、数据分析和云的价值,但是这些只是大数据的第一部分,也是相对容易的部分。

连贯性是关键

为了充分利用医疗行业中的大数据,我们首先要打破物质和文化孤岛,因为这将影响我们如何利用收集到的数据。然后,我们需要在制药业参与者、学术界、政府和技术界展开合作,定义工具和标准,让我们更加有信心对获得的数据作出决策。

许多创新型项目已经启动。例如,2009年颁布的“经济和临床健康信息技术(HITECH)法案”促进了电子病历系统和健康信息交流(HIEs)推广,快速实现了健康信息技术和标准数据的共享。制药商和谷歌、苹果等科技巨头的合作,使得mHealth的App和平台快速发展,包括苹果的HealthKit和谷歌的Fit平台,利用这些App和平台,可以快速获得健康和身体状况的概况。一些制药公司通过跨行业合作改善了技术和试验数据之间的关联,包括2014年推出的Project Data Sphere平台,其通过临床试验数据共享来加速关键疾病领域的研究。

但是我们仅仅处于起步阶段。作为一个数据量可观的行业,这些数据可能会改变我们试验操作以及研究决策的方式。要实现数据的有效利用,我们需要开发出更加智能复杂的算法来解决具体的数据问题,利用机器设备学习技术来改进研究标准,同时开发出更多的预测分析。我们还要支持研发更好的工具来挖掘非结构化数据,例如医生笔记和真实世界患者报告信息。这些工具能使研究者在患者群中更快地发现病情趋势并制定更精准的用药目标,例如根据患者的基因组提供个体化的剂量。

专注于未来

要想在未来让大数据分析成为试验环境中不可分割的一部分,需要专注于以下四个关键领域:

  1. 在整个临床试验生命周期中通过数据来获取实时洞察并支持决策制定。包括对参与试验的患者实施基于风险的监测,并使用数据分析来支持决策制定。回顾“大数据”和新智能网络功能时,我们会发现,决策和信息挖掘不仅发生在数据“湖泊”和数据仓库的后台。有了更智能的远程设备,未来将会是“边缘智能”的世界,还可以在网络内流式传输数据的同时分析数据,最后,多个数据源的近时联合将变成可能。
  2. 以患者为中心,提供个性化服务。这意味着从患者的角度来看待数据收集、收集方式,并做出相应的调整。如今的患者有着更多的信息和联动,并且对如何收集和使用自身数据有所期待。他们希望参与到有关健康的探讨中,并掌握讨论结果,将其分享到社交网络中。临床医生在规划试验和与患者的沟通过程中需要考虑这些偏好。此外通过基因组学,每个患者都知道他们是独一无二的,并将需要更多个性化护理和药物治疗。
  3. 利用事件和规则驱动,使业务流程更加协调。影响患者的事件每天都会发生,小到散散步大到错过医生预约。但是研究者不能依赖患者报告每个发生的事件,所以我们需要创造工具,将事件通过编码输入到基于规则的引擎当中,并进行自动处理,从而更好地对患者进行监控和治疗。得到的信号可能来源于现有的大数据,也可能来源于新的工作流程和事件管理工具。这些工具基于治疗专家管理规则,以可预测的方式做出反应。还可以做出以审计为目的的决策。我相信在未来几年,将出现更多基于工作流程和事件的IT解决方案。
  4. 追求创新和专注生态系统结合的商业模式。未来将建立在动态合作的基础上,行业领导者们聚到一起解决具体问题,建立最佳规范,并创建新的机会。只有通过这种灵活的合作关系,才能有效克服所面临的大数据障碍,迎接更为联动、数据驱动的未来。

如果我们继续投资数据分析工具和分析标准,并为之努力,就可以使行业充分利用已有的数据,更好的满足全球患者的需求。