menu
  • English
hub-n-spoke

成熟且已经进入市场的生物药品产品,或许并不如最新免疫肿瘤疗法和精准诊断那样具备新闻性和独创性,但它们代表了许多市场上经验证的治疗解决方案,同时,在变化多端的经济环境中它一个稳定的收入流。但是,如果生物制药公司不能有效地管理已上市产品,则将消耗其本已有限的利润,并且威胁到产品定价,对于这些药品有需求的患者来说药价过于昂贵。

随着产品的成熟,生物制药公司面临着不断缩减成本和降低风险管理的压力,同时又要在日益复杂的环境中遵从法规。这些压力包括监管机构对风险评估的要求增加,对新兴市场相应的监管文件期望更高,不断更新和快速变化的监管报告要求,以及被要求更加清楚地证明产品的价值,以获得和保持适当的定价。作为回应,企业需要找到方法来降低管理这些产品所用的时间和成本,以维持和提高利润率。

幸运的是,大多数公司管理市场产品的方式有很多“空白区”,它们可以通过更集中和更技术性的方法来消除。

在传统环境中,药物监管和药物警戒通常被视为不同的职能部门,其大部分工作是由每个市场/地区的单个员工以非集中的方式手动完成的。在这些受监管的环境中,无论何时,若有药物标签更新或任何变化需要递交,总部的相关部门都会提醒每个当地附属公司去搜寻正确的数据,查找和手动填写表单,将其发送到总部审批,直到一切都被批准后才可提交。 这是一个低效和不透明的流程,其中往往充斥着不必要的延误和额外成本,同时伴随着出错的重大风险。

但并非一定如此。

当公司采用现有的已被证实的技术来自动化和集中化这些步骤时,他们可以在维持现有产品方面节省大量的时间和成本,并可能将这些产品推向过去因成本过于昂贵而无法进入和维护的新市场。

工作流程自动化

在日常生活中,大多数在线表格在输入第一个字母时,会立即自动填充数据,人们已经越来越习惯于这种便捷。这种完善的自动化工作流程可以为已上市的生物产品管理提供相同水平的效能,并可减少常见的数据输入错误。通过将自动化工具与监管信息管理系统(RIMS)整合,将该技术与在线表单和产品信息数据库相链接,生物制药公司可以立即在其所管理产品的监管内容更新中自动填充大多数常见的数据区域。 这个功能减少了与这些监管步骤相关的时间、成本和风险,并可消除那些因等待时间而增加的过程成本,同时还可以消除许多数据输入错误。

通过工作流的自动化,无论分公司何时需要更新标签申明或提交监管文件,他们都可以登录系统执行用户所指定的查询,找出必要的数据和最新的表单。这种合并化的流程可以自动填充之前已经输入过的数据的字段,或者可以使用来自其他相关文档的结构化数据。监管专员只需要填写新的数据或其当地的特定信息,将文档送往审查,然后发送给监管机构,这在时间和资源方面均实现了物质节约。 通过利用“正确的人,正确的任务”理念,这种技术支持的方法相对于目前使用的监管服务模型的可以显著的节省成本,特别是当其结合了成本效益市场中的劳动套利时。

轮辐模型

结合工作流自动化技术,企业可以通过集中管理流程来管理市场产品,从而进一步提高效率。这种Quintiles方法是我们的轮辐模型中的一部分。

传统的监管事务模型基于本土化,这种模式需要占据每个产品在售国家的当地资源。这在欧洲尤其具有挑战性,因那里市场的细碎性意味着他们可能需要在相对较小的地区维持多个团队。

但是,通过使用一个区域中心为该区域的每个国家汇总监管档案,可以最大限度地减少这种低效。 每个产品的核心文件汇总在一个中心枢纽,一般在一个具有成本效益的地区,其中基本文件是用英语制作的,并通过使用RIM系统以电子方式提供。 然后,每个区域中心访问这些档案,根据区域在语言和内容上的可接受性填写表格,并将其提交给相关监管机构,或在必要时向一些国家的初级人员提交,使其发挥“邮箱”功能。 例如,不再需要在拉丁美洲建立20个办事处,公司可以在阿根廷设立一个区域办事处,管理该地区几乎每个国家的档案。

这种集中的解决方案可以节省资源,帮助生物制药公司将现有的监管人员重新集中到更多的利润驱动项目,从而增强其产品组合。它还通过使用集中式数据系统和标准化流程以及在RIM基础架构上的自动化工作流程,为监管文件递交提供更高水平的透明度、合规性和可控性。

通过自动化和集中化可以实现时间和成本的节省,不仅改善了现有市场中的市场产品的价值定位,它还可以使这些产品拓展到之前可能成本过高的新市场,为生物制药公司创造新的收入来源,并为服务不足的人群提供可以拯救生命的治疗。这给了公司新的出路,让它们可以走向更有灵敏和灵活性的生物制药商业模式,总之这有利于患者、处方医生、监管者和公司自己。