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药物信息协会(DIA)将于6月26日至30日在费城举行2016年年会。 如果您的公司已经或将有注册承诺进行儿科临床试验,我们希望在星期三下午的会议上看到您,讨论紧急医学设计和分析方法以解决与儿科临床试验相关的问题

儿科临床试验呈现出与成年个体试验不同的挑战,包括不太完善的临床试验基础设施,需要使用针对个体年龄组定制的安全性和有效性评估,以及患有特定疾病的儿童数量通常较少等。 目前正在开展协作努力用以解决这众多挑战,例如建立儿科临床试验网络,并努力在特定治疗领域开展儿科临床结果评估。 昆泰在DIA的星期三下午会议上将重点提出潜在手段,来解决小型儿科患者库所具有的可行性挑战。

某些儿科疾病患者人群有限,如果按照传统方法需要达到的统计学显著性意义而计算临床试验患者数量,这个可行性是大大降低的。 当多种药物批准用于相同的成人适应症,每一种药物都承诺进行儿科研究,从而在同样的患者人群里进行竞争入组时,可行性困难进一步加剧。 这个问题的一个潜在解决方案是将贝叶斯统计应用于儿科试验。 在DIA会议期间,昆泰公司将重点介绍我们已经完成的工作,以探索贝叶斯统计在儿科试验中的应用,使用2型糖尿病作为测试病例适应症。

贝叶斯统计利用以前的数据集,在本次设置中,将成人数据集使用在新的临床试验即儿科试验的设计中。 我们进行了一系列模拟,利用六种药物的数据集,每两种各来自三种不同的药物类别,被批准用于治疗患有2型糖尿病的成人。 我们持续地证明了,当成人数据被允许为儿科试验贡献大约20%的权重,同时保持小于14%的假阳性时,儿科试验的儿科患者的数量可以减少到传统试验数量的近一半左右。

请在DIA加入我们,了解更多关于贝叶斯统计的潜力,使其可以生成临床数据,让药物的标签上可以标记为可供儿童使用,并讨论昆泰卓越儿科中心其他创造性的举措以促进儿科临床研究。

Topics in this blog post: Biopharma, Clinical Trials, Pediatrics, Pediatrics