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在过去的几年里,印度因其不可预测的监管环境,一度被认为临床试验环境复杂且不稳定。但近来发生的变化加上当地开展临床试验的福利政策,值得我们重新审视印度。

印度人口占世界总人口近17%,却承担着全球20%的疾病负担,这些疾病主要来源于传染病、非传染性疾病以及社会行为疾病。在很多情况下,印度不仅要对抗一些在其他国家几乎已经根除的疾病,比如结核、霍乱和麻疹,同时还要处理比重不断上升的一些西方国家常见病,比如由于收入增加、生活方式改变和老龄化而引起的癌症、心血管疾病等。

尽管还有这么多医疗需求没有被满足,但只有不到1.4%的全球临床试验在印度进行,这意味着生物制药公司正在错过可以招募到很多初治患者的机会,这些患者很渴望参加试验以获取能够救命的药物。制药公司也正在错失那些设备日益完善的研究中心以及年轻有技术又会讲英语的试验管理人才,而这些成本都比其他国家要低。对于打算向印度12.5亿公民销售产品的赞助者来说,选择印度也是一个英明的战略举措,因为想要使用新疗法的公民数量在稳步增长。最新的报告显示,到2019年,印度药品销售预计年增长率近11%。

监管变化推动创新

印度临床试验率低主要是由于监管环境和规则的多变造成的,致使在申请审批时经常出现矛盾或长期延迟。但这一情形在过去的两年里已经得到了改善,因为监管代理推出了新的规定和合作方式。印度监管机构承诺要建立更理性的科学制度以保障患者安全和试验疗效,同时推动赞助者不断创新。这些变化大大简化了审批流程并更与国际监管制度接轨,几年前大概需要15个月的审批流程现在只需要6个月左右(和其他国家类似)。

因此,伴随着越来越多的全球生物公司在印度开展项目,印度临床试验的前景十分可观。目前已经出现了几种创新措施。2016年2月,印度公司Bharat Biotech为两个候选寨卡疫苗申请了全球专利以开展前期临床试验,从而成为第一家回应寨卡危机的生物制药公司;一个月后,印度卫生部启动全球免疫计划并推出了第一个国产轮状病毒疫苗以抵抗痢疾。由轮状病毒引起的痢疾是导致5岁以下儿童严重腹泻和死亡的主要原因之一。卫生部部长J.P. Nadda称此举降低了儿童死亡率,是扩大全国免疫覆盖面的一个新里程碑。

这两个措施解决了现实世界的问题,并强调了印度政府在生物制药领域支持创新成果的决心。全球生物制药公司应该重新考虑印度,这里有患者、专家和研究管理人员,开展临床试验性价比高。这是一片充满机遇的土地,能给赞助者在推行新疗法时带来竞争优势。