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把非核心业务外包可以让生物制药公司和设备制造商更灵活地适应市场需求——但同时也更容易容易把缺陷暴露在合作伙伴的质量系统中并受到侵害。如果公司不对这些合作关系的选择和管理加以警觉,影响患者健康的潜在风险就可能增加从而严重影响公司的财务和品牌形象。

为了降低质量风险,同时享受外包模式带来的成本和设施上的节约,生物制药和医疗设备公司需要建立一套健全的供应商质量评估体系, 核心是以下八个要素: 流程、人才、工具、技术、培训、沟通/变革管理、持续改进及治理。在2016年4月召开的质量保证协会(SQA)会议上,我们演示了这八个要素涉及到的内容,并介绍了为什么它们会对一个有效评估项目至关重要,以下是亮点。

  1. 流程。在研究中心开展项目之前,外包公司应对其供应商的文化、质量体系和产品进行预评,以保证其达到最低标准。该评估应该按照如下方式进行:在两个小组间设置一个虚拟会议来讨论整个评估的目标、期望、日程和材料。然后召开启动会议来复审目标并制定调整战略来鉴定观察结果,概括出必要矫正措施。评估完成后,评估组提交一个最终评估报告,并建立适时会议跟踪鉴定观察结果。

  2. 人才。如果项目评估组里来自供应商和外包方的多领域专家具有强大的专业展示才能,那么这个项目就会蓬勃发展。通常项目评估组会有一个指导委员会,成员主要是来自供应商的质量、技术运营和供应关系管理(SRM)及外包方合规团队的领导;以及一个项目管理办公室负责监督日常活动,包括供应商的选择、评估和打分。

  3. 工具。一个成功的供应商评估项目倚赖五个独特的工具:一个评估工作簿用来发现所有风险问题;一个启动文件确定基调并保障买进;一个校准计划用以列出观察结果和纠正措施、并且用来向领导汇报的执行摘要和评估报告;一个记分卡来跟踪记录供应链系统的问题与机遇。这些工具是项目评估成功的基础,同时也为申办方和供应商提供宝贵见解。

  4. 技术。技术是上述工具实现自动化,评估组更快交付项目的关键。通常最佳评估组在供应商评估期间用一个数据库跟踪观察结果;一个知识管理系统给所有投资人用来存取和分享文件;一个数据查询库监测所有公开的观察结果。

  5. 培训。外包评估项目涉及许多专家,这些专家都应该接受培训以保证在全球供应链系统的机遇和挑战中保持一致和清醒。

  6. 沟通/改变管理。通常观察结果被分配到相关机构审计时,大部分传统审计比较片面。一个有效的供应商评估项目不同之处在于,它是一种合作行为,双方可以前瞻性的发现问题并共同努力来解决。这种合作方式需要持续的沟通以及做出必要改变的意愿,从而给所有人带来更多的利益。愿意改变是这种项目能够成功的唯一方式。

  7. 持续改进。在整个评估流程中,项目经理和指导委员会成员们要积极寻找可以改进的机会。申办方应该让合作伙伴负起责任来,为持续改革而努力,用打分制来定义和测定质量合格的标准。然而也要避免太频繁的改革以保持成果的稳定性。评估工具两年更新一次属于在合理范畴内。

  8. 治理。评估项目的治理可以通过不同的领导关系来实现:指导委员会会议加强评估的目标和目的,股东动员会议保障项目正常进行,项目经理和合规团队会议复审近期评估结果。

掌握了这八个供应商项目评估要素,外包公司便会发现可能影响项目正常运行的供应链风险,改善与供应商的关系,这会给予企业、企业供应商和以及企业客户带来很多好处。

本文由昆泰咨询服务顾问Michael Phinney共同纂写