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风险管理是所有项目的重要组成部分,尤其在临床研究中风险管理也是越来越重要。大多数临床研究是在全球进行的,临床研究的研究中心可覆盖全球多个区域。这些研究中心的选择是基于它们是否拥有所需的病人、基础设施以及专业知识。因此,在管理项目时,我们要了解和规避任何影响研究中心、研究中心的病人以及研究的完整性的地理政治学、社会学以及环境学问题。

在QuintilesIMS,我们认为解决这些风险的最佳途径是制定一个所有利益相关方都赞同的风险管理计划,并在整个项目中不断的更新。

制定计划

当我们与客户合作开展项目时,我们首先谈到的就是关于风险管理的流程,以及我们是如何识别、管理并且规避风险的。对于客户,让他们了解风险管理策略,以及在发生某些行为时会采取什么样的措施非常重要。这有助于为项目建立风险管理文化,并确保我们能共同努力以规避出现的任何问题。

然后,我们将把所有的利益相关方纳入表中,其中包括申办方、部门主管、中心实验室等,以识别任何可能的风险和这些风险对项目造成的影响。在这些交流中拥有不同声音和不同专业领域的见解很重要,这能确保考虑到所有可能的风险,包括与每个试验和中心相关的技术、流行病学、社会、政治和经济问题。所产生的风险列表将包括类似技术故障这种小问题,也包括类似地震或恐怖袭击这种重大危机。

对于全球性试验, 我们准备了多层次的风险管理计划,用于识别每一个中心(或至少主要中心)和地理位置的风险, 然后将它们整合到一个全球风险注册管理机构中,用于考量一个地区或中心的风险如何影响整个试验。

进行这些协作式对话有助于我们形成一个强大的风险管理系统,根据我们在不同地理位置的临床研究,该系统可以随着时间的推移而发展,并或多或少的提示在当前情况下我们会遇到哪些风险。

一旦风险管理计划制定完成,我们会将其与重大事件风险一起整合到更大的项目管理计划中,并且为每一个风险类别制定监控和规避策略。例如在传染病试验中,我们可能会采用远程监控工具和移动数据收集的方法来支持场外数据验证以使风险最小化。

对于高影响力的外部风险如当地团队感染传染病或是政治动荡,我们也制定了缓解计划。在这些情况下,员工会有预定的应对计划,以确保员工、病人以及临床数据的安全。

监控即管理

尽管规避策略只是一方面,但是制定规避策略也是有效风险管理计划的关键组成部分。我们设置了实时监控风险的工具,当风险出现时会发出警报。例如,如果招募人员没有按照预定日期完成目标,患者错过了随访或特定的检查,或者实验室无法按照协议保存样本,这样就会按照预先设定的计划触发警报,同时可能会增添一些额外的培训与指导。

培训当地的团队如何识别和处理风险,并给予他们应对的工具与策略,可以降低人们面对危机时的恐慌,有助于防止小问题演变成重大危机。

当试验结束时,我们将把我们学到的经验和知识运用到未来的项目中,帮助我们更好的识别在下个项目中可能影响此项目的一些问题。通过试验站点之间学习共享一些正式的经验课程,有助于我们保持一种重视风险管理的习惯。通过更好的培训,以及影响试验结果的新技术和创新思维,还可以帮助我们甄别机会来完善我们的策略。

我们风险管理的方法是差别化的,正因为如此,QuintilesIMS成为了行业的领军企业。我们投入到管理和规避风险的精力让客户对我们有足够的信心,他们需要知道,我们将做任何所需要的工作来更好地管理临床试验相关的风险。


Topics in this blog post: Clinical Monitoring, Biopharma, Clinical Trials, Risk