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今天的药物研发程序蕴含着诸多激动人心的新机遇--从精准医疗 方法到复杂定向治疗、化合物和特定药物伴随性诊断。研发成功概率的增加,需要众多具备专业知识的团队的通力合作。过去,制药公司研制一种肿瘤药物,从临床前研发直到上市投放全程都是单独研发,而现在却远非如此。

仅全球精准医疗市场就有望在2022年达到880亿美金,在一定程度上是由于美国奥巴马总统的10亿美元癌症登月计划,加速了对新的癌症检测和治疗方法的研发所导致的。另外,市场报告预计免疫疗法药物市场2020年将达到1970亿美金,如Anti-PD-1/PD-L1抗体的检查点抑制剂在未来四年中也会呈现出快速增长趋势。

这些药物在治疗晚期前有很大潜力, 但是其复杂程度、研发成本较之以前的同类药物要高出很多。非常具体的方案、小目标人群、互补性或伴随性诊断的需要、作为主要终点的复杂生物标志物,这些只是导致试验交付比较复杂的众多因素中的一小部分。

为了克服这些困难,申办方需要更加战略化地去考虑所有与之合作并将产品转化为成果的合作伙伴和供应商。其中一个重要的支持伙伴是全球临床试验实验室。

血液到生物制剂

随着试验越来越复杂,支持试验的实验室必须不断发展、持续创新。“未来实验室”必须从一次性测试服务的提供者转变为了解不断变化的临床研发生态系统的价值驱动型的战略合作伙伴。实验室必须与申办方、合同研究组织(CRO)、专业实验室和医疗器械制造商进行无缝合作,交付满足客户所有科学、逻辑和操作需求的端对端服务。

过去,生物制药企业主要依赖于实验室进行基本的样本测试和安全监测。对于今天复杂并不断变化的临床研究项目, 此类服务仅仅只是九牛一毛。生物医学诊断的进步以及免疫疗法的成功推动了严肃认真地去考虑研发诸如PD-L1免疫检查点抑制剂的更适应目标药物的新一代终端。

因此,申办方和CRO需要实验室具备知识和经验,在整个药物研发过程中可以快速有效地交付服务---从药物代谢(PK)和常规临床检测到专业生物标志物服务以及基因和基因组分析,仅举几例。临床试验的实验室也需要具备专业知识了解试验的地理布局来帮助申办方拟定试验方案,最大程度地方便患者参与,高效且保质保量向申办方、实验中心和监管部门进行交付。今天的实验室要为健康的改善提供可行性的见解。这些见解有助于增长患者的临床试验经验, 使试验可以更好得保留以前那些由于不必要的开刀或者复杂的方案而失掉的患者。

试验中心网络

从物流和运营的角度来看,未来的实验室还应减少临床试验参与、操作所带来的时间和管理负担。最佳试验室可以利用近患者 收集、专业、转诊,学术实验室以及生物资源库为患者和中心研究者提供更方便的测试和样本存储。他们也会有强大的技术系统,严格跟踪样本的监管链,保证数据完整性,支持实时数据访问。确保数据的完整性,支持实时数据输入。选择拥有一体化技术解决方案的实验室意味着申办方可以尽快得到最准确的结果以便他们可以对疗法研发程序做出更好的决策。

复杂的临床试验面临许多科学、操作和逻辑挑战,导致入组推迟、数据录入缓慢、数据质量产生风险并且向监管部门提交材料也受到影响。如果赞助商选择具有专业知识、经验、和网络基础设施的实验室提供支持并引导更高层次的临床研究,许多问题就可以得到缓解甚至避免。只有支持试验的所有机构坚持不懈,注重质量、患者安全和数据完整,尽快交付上市最佳药品,未来的试验才能成功。在那一天到来之际, 我们仍要以患者为中心,共同致力于每一个样本的治疗--他们的样本--好似救命稻草一般。