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在观察性研究领域,如果研究团队希望外推这些研究结果到真实世界中,就要理解该领域中数据管理的细微差别。

令人感到诱惑的是,在数据获取和数据管理方面,观察性研究与早期研究相似。在这两类研究中,数据管理人员都要审查数据、发送问题、解决问题以及编码数据。但是观察性试验的运行环境非常不同,不同的指南和监管,要求一套独特的管理方法。当随机临床试验要求高度控制和监测的环境,患者的人口学资料非常特殊,这时就需要在真实世界中开展观察性试验,试验目的在于复制真实世界患者的医患设置,而几乎不涉及干预性实践。还必须充分利用有限的数据收集机会和不频繁的现场监测。

这些数据收集的障碍使得观察性研究十分有价值,因为它反映出了药物在真实世界使用的经验。但是这些障碍也影响着研究设计方式,以及数据收集、分析方式。

时刻考虑研究目的的设计方法
为了避免问题并增加机会,使实际操作中数据外推更加自信,就需要在方案设计阶段作出决策,以确保过程与目的相符。这一过程开始于研究设计。为了保证效率,研究团队要控制住解决所有研究问题的欲望。尽可能多的收集信息是一个长久目标,但是提出过多的问题或者要求过多的时间,会疏远机构和患者,导致研究机构不愿参与。参与观察性研究的机构通常具有典型的以治疗为导向,而缺乏研究经验,因此设计易于使用数据收集的工具是重要的考虑因素。

调整预期值
研究团队还应该认识到,观察性研究的机构工作人员通常都是在一定的时间,或者一定数量的患者访问之后,定期登陆电子数据采集系统(EDC)。这样管理试验尽管可能导致数据流通滞后,以及未解决的问题滞后,但是可以更有效的应用于特定目的。机构工作人员对临床研究的熟悉程度也可能有限,导致完成电子病历报告(eCRF),解决问题的周转时间,以及回答问题精确度方面的影响。因此,eCRF设计时应该确保数据录入到EDC时,可以实现最大化的数据净化活动。eCRF的设计格式应该易于EDC经验有限的机构操作,并对数字段条件分支、下拉菜单、单选按钮作特性优化,以助于简化数据收集。

为了保证安全性问题能够及时处理,应当针对安全性报告要求对机构进行适当培训,来避免严重不良事件(SAE)自由文本部分漏填,而漏报安全性事件。EDC系统也通过编码自动生成SAE表,并在SAE填入EDC时自动触发提示性邮件。

保持废数据
最后,研究团队必须接受符合早期标准的未经加工的数据。观察性研究的数据质量应该能够真实体现数据收集的研究领域。观察性研究在真实世界中提供了研究机会,这种机会不能够在严格控制环境的临床试验中复制。然而,对于这些出现的趋势研究团队需要承认并放弃某种程度上对紧密数据一致性的控制,。

观察性研究已经成为了药物研发过程中不可缺少的一部分。了解观察性研究的独特优势和限制,并将这些问题纳入研究设计和技术选择中,将有助于研究团队从这些重要的真实研究中获得最大的价值,为真实世界中的药物研究提供合适的机会。